263個(gè)醫(yī)械注冊申請(qǐng)被撤回 羅氏、雅培被點(diǎn)名
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),自2016年6月8日CFDA發(fā)布關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告以來,共計(jì)有122家企業(yè)對(duì)263個(gè)醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行撤回,7·22臨床自查核查之后藥品注冊申請(qǐng)被主動(dòng)撤回的情形儼然重演。
2016年12月16日,CFDA公布了27家企業(yè)撤回32個(gè)醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)項(xiàng)目的公告,撤回的時(shí)間范圍為2016年10月20日至2016年12月12日。
這已不是CFDA第一次公布企業(yè)主動(dòng)撤回醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)項(xiàng)目的相關(guān)信息。事情還要追溯到2016年6月8日,CFDA以通告的形式公布了即將開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作,即2016年第98號(hào)文件,表示將以“回歸性檢查“的方式,對(duì)在審注冊申請(qǐng)中2016年6月1日前開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施抽查。抽查的范圍,則包括所有境內(nèi)第三類及進(jìn)口醫(yī)療器械在中國境內(nèi)通過臨床試驗(yàn)方式獲取臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊申請(qǐng)項(xiàng)目。
第一批檢查,集中在2016年的6月至10月,CFDA分期分批組成檢查組,按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查程序開展現(xiàn)場檢查。10月至11月,則是第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查。
從2014年到2016年,從諸多醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)陸續(xù)出臺(tái),到各類型產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則相繼推出,再到各省局器械臨床試驗(yàn)核查密集發(fā)布,都在昭示著器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)管日益嚴(yán)格的趨勢。此次抽查,也是既藥品自查核查之后,國家局在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方面的又一舉動(dòng)。
醫(yī)械抽檢,羅氏、雅培中招
從結(jié)果來看,醫(yī)械抽查頗有成效,部分公司“不幸”被抽檢,結(jié)果確實(shí)發(fā)現(xiàn)了問題,被點(diǎn)名批評(píng)。
2016年12月16日,總局發(fā)布通知,稱查處三個(gè)醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)存在真實(shí)性問題,其中包括安徽同科生物科技有限公司、德國Roche Diagnostics GmbH以及日本LSI MedienceCorporation。查處的原因?yàn)樵谌齻€(gè)注冊項(xiàng)目臨床試驗(yàn)過程中均發(fā)現(xiàn)存在樣本重復(fù)使用的縣鄉(xiāng),且臨床試驗(yàn)方案中沒有涉及樣本重復(fù)使用,實(shí)驗(yàn)報(bào)告對(duì)樣本重復(fù)使用也無特別說明。
被發(fā)現(xiàn)問題的結(jié)果自然是嚴(yán)肅處理。總局文件稱,根據(jù)醫(yī)療器械注冊相關(guān)規(guī)定,對(duì)上述3各存在真實(shí)性問題的注冊申請(qǐng)項(xiàng)目不予注冊,且自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理,并對(duì)涉及的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及相關(guān)負(fù)責(zé)任要求省級(jí)食藥監(jiān)局進(jìn)行調(diào)查處理。
羅氏也并不是唯一一家中招的知名藥械企業(yè)。在第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查中,德國Abbott GmbH & Co. KG所申請(qǐng)的人類T淋巴細(xì)胞病毒Ⅰ/Ⅱ型抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)(受理號(hào):進(jìn)15-1668)也被發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題,最終也得到了同樣的處罰。
主動(dòng)召回,已涉百家企業(yè)
據(jù)E藥經(jīng)理人不完全統(tǒng)計(jì),自2016年6月8日CFDA發(fā)布關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告以來,共計(jì)有122家企業(yè)對(duì)263個(gè)醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行撤回,7·22臨床自查核查之后大規(guī)模的藥品注冊申請(qǐng)被主動(dòng)撤回的情形儼然重演。
根據(jù)CFDA公開的信息,自抽查文件公布至8月25日,51家企業(yè)撤回了101個(gè)醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)項(xiàng)目,自8月26日至10月19日,又有44家企業(yè)撤回了130個(gè)申請(qǐng)。最新的撤回是自10月20日至12月12日,共有27家企業(yè)撤回32個(gè)申請(qǐng)。
其中,提出撤回申請(qǐng)最多的德國企業(yè)是ORGENTEC Diagnostika GmbH,共涉及12個(gè)受理號(hào),且產(chǎn)品均為試劑盒。此前,該企業(yè)的抗可溶性肝抗原抗體測定試劑盒(酶免疫法)便被指出在天津市人民醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)中,未按臨床試驗(yàn)方案使用血清樣本,且不能溯源,因此該申請(qǐng)被不予注冊。
而撤回申請(qǐng)最多的國內(nèi)企業(yè)則是江蘇澤成生物技術(shù)有限公司與南通戴爾諾斯生物科技有限公司,數(shù)量分別為18個(gè)、28個(gè)。在2016年10月17日CFDA不予注冊批件的通知中,南通戴爾諾斯共有9個(gè)受理號(hào)被不予注冊。
責(zé)任編輯:露兒
-
醫(yī)院新規(guī):查醫(yī)藥代表 掛鉤產(chǎn)品
大醫(yī)院嚴(yán)查醫(yī)械代表再升級(jí)!私下接觸醫(yī)務(wù)人員,直接停止采購公司代理產(chǎn)品。...
-
編外人員被收保證金?醫(yī)院取消編制大勢所趨
看到一家縣級(jí)醫(yī)院向編外人員收取5000元工作保證金,限時(shí)不交清者,醫(yī)院不再使用,老徐認(rèn)為:編制制度或早已不適應(yīng)醫(yī)院發(fā)展需要了。...
-
三甲醫(yī)院:8個(gè)藥詢價(jià) 要求至少穩(wěn)定供貨半年
三甲醫(yī)院:供貨不穩(wěn)定,踢出一年。...
-
5省497名執(zhí)業(yè)藥師掛證被查實(shí)
今年“3?15”后,執(zhí)業(yè)藥師“掛證”問題引起全社會(huì)關(guān)注,按照國家藥監(jiān)局要求,自2019年5月1日起,各省級(jí)局組織對(duì)行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。...
-
又一大藥陷入致癌風(fēng)波 多家外企全球召回產(chǎn)品!
一些雷尼替丁藥物又被查實(shí)含有NDMA雜質(zhì),目前山德士、葛蘭素史克、印度瑞迪博士藥廠均已停止雷尼替丁的供應(yīng)并召回!...
-
大洗牌!國務(wù)院檢查組,進(jìn)入醫(yī)療器械企業(yè)了
國家嚴(yán)懲在醫(yī)療器械購買、銷售、納稅...等多個(gè)環(huán)節(jié)的違規(guī)情況。...
-
4+7全國擴(kuò)圍,中標(biāo)結(jié)果流出
大跌眼鏡!4+7全國擴(kuò)圍結(jié)果出爐,有外企低價(jià)入圍,部分原中選藥企落標(biāo),多個(gè)品種再次刷新底價(jià)!...
-
國務(wù)院發(fā)文:醫(yī)械行業(yè),篩選重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管
當(dāng)監(jiān)管方式越來越科學(xué),不合規(guī)或打擦邊球的械企面臨的壓力就越來越大。...
-
報(bào)告顯示:多數(shù)醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表
報(bào)告顯示,醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表,醫(yī)藥代表的必要性在降低。...
-
750家醫(yī)藥企業(yè),最新離職率公布
2019年1月到6月的市場薪酬數(shù)據(jù)白名單公布,其中醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)增長和薪酬增長都維持穩(wěn)定的高位;此外,報(bào)告采集了750家醫(yī)藥公司的數(shù)據(jù),醫(yī)藥人的平均離職率僅為5.91%,為所有行業(yè)中最低的。...
-
63個(gè)藥,底價(jià)曝光(附名單)
(9月6日),山東省藥品集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于山東省藥品集中采購擬備案采購產(chǎn)品最低外省及擬掛網(wǎng)價(jià)格公示的通知》(以下簡稱《通知》)。...
-
醫(yī)藥業(yè)平均月薪公布 仍是最好的就業(yè)去向之一
據(jù)東方財(cái)富Choice數(shù)據(jù),醫(yī)藥行業(yè)平均月薪為1.03萬,同比漲幅較大,為11.75%,僅次于公用事業(yè)等行業(yè),排名第六名。...