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263個(gè)醫(yī)械注冊申請(qǐng)被撤回 羅氏、雅培被點(diǎn)名

2016-12-23 09:41 來源:E藥經(jīng)理人 點(diǎn)擊:

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),自2016年6月8日CFDA發(fā)布關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告以來,共計(jì)有122家企業(yè)對(duì)263個(gè)醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行撤回,7·22臨床自查核查之后藥品注冊申請(qǐng)被主動(dòng)撤回的情形儼然重演。

2016年12月16日,CFDA公布了27家企業(yè)撤回32個(gè)醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)項(xiàng)目的公告,撤回的時(shí)間范圍為2016年10月20日至2016年12月12日。

這已不是CFDA第一次公布企業(yè)主動(dòng)撤回醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)項(xiàng)目的相關(guān)信息。事情還要追溯到2016年6月8日,CFDA以通告的形式公布了即將開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作,即2016年第98號(hào)文件,表示將以“回歸性檢查“的方式,對(duì)在審注冊申請(qǐng)中2016年6月1日前開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施抽查。抽查的范圍,則包括所有境內(nèi)第三類及進(jìn)口醫(yī)療器械在中國境內(nèi)通過臨床試驗(yàn)方式獲取臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊申請(qǐng)項(xiàng)目。

第一批檢查,集中在2016年的6月至10月,CFDA分期分批組成檢查組,按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查程序開展現(xiàn)場檢查。10月至11月,則是第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查。

從2014年到2016年,從諸多醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)陸續(xù)出臺(tái),到各類型產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則相繼推出,再到各省局器械臨床試驗(yàn)核查密集發(fā)布,都在昭示著器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)管日益嚴(yán)格的趨勢。此次抽查,也是既藥品自查核查之后,國家局在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方面的又一舉動(dòng)。

醫(yī)械抽檢,羅氏、雅培中招

從結(jié)果來看,醫(yī)械抽查頗有成效,部分公司“不幸”被抽檢,結(jié)果確實(shí)發(fā)現(xiàn)了問題,被點(diǎn)名批評(píng)。

2016年12月16日,總局發(fā)布通知,稱查處三個(gè)醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)存在真實(shí)性問題,其中包括安徽同科生物科技有限公司、德國Roche Diagnostics GmbH以及日本LSI MedienceCorporation。查處的原因?yàn)樵谌齻€(gè)注冊項(xiàng)目臨床試驗(yàn)過程中均發(fā)現(xiàn)存在樣本重復(fù)使用的縣鄉(xiāng),且臨床試驗(yàn)方案中沒有涉及樣本重復(fù)使用,實(shí)驗(yàn)報(bào)告對(duì)樣本重復(fù)使用也無特別說明。

被發(fā)現(xiàn)問題的結(jié)果自然是嚴(yán)肅處理。總局文件稱,根據(jù)醫(yī)療器械注冊相關(guān)規(guī)定,對(duì)上述3各存在真實(shí)性問題的注冊申請(qǐng)項(xiàng)目不予注冊,且自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理,并對(duì)涉及的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及相關(guān)負(fù)責(zé)任要求省級(jí)食藥監(jiān)局進(jìn)行調(diào)查處理。

羅氏也并不是唯一一家中招的知名藥械企業(yè)。在第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查中,德國Abbott GmbH & Co. KG所申請(qǐng)的人類T淋巴細(xì)胞病毒Ⅰ/Ⅱ型抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)(受理號(hào):進(jìn)15-1668)也被發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題,最終也得到了同樣的處罰。

主動(dòng)召回,已涉百家企業(yè)

據(jù)E藥經(jīng)理人不完全統(tǒng)計(jì),自2016年6月8日CFDA發(fā)布關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告以來,共計(jì)有122家企業(yè)對(duì)263個(gè)醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行撤回,7·22臨床自查核查之后大規(guī)模的藥品注冊申請(qǐng)被主動(dòng)撤回的情形儼然重演。

根據(jù)CFDA公開的信息,自抽查文件公布至8月25日,51家企業(yè)撤回了101個(gè)醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)項(xiàng)目,自8月26日至10月19日,又有44家企業(yè)撤回了130個(gè)申請(qǐng)。最新的撤回是自10月20日至12月12日,共有27家企業(yè)撤回32個(gè)申請(qǐng)。

其中,提出撤回申請(qǐng)最多的德國企業(yè)是ORGENTEC Diagnostika GmbH,共涉及12個(gè)受理號(hào),且產(chǎn)品均為試劑盒。此前,該企業(yè)的抗可溶性肝抗原抗體測定試劑盒(酶免疫法)便被指出在天津市人民醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)中,未按臨床試驗(yàn)方案使用血清樣本,且不能溯源,因此該申請(qǐng)被不予注冊。

而撤回申請(qǐng)最多的國內(nèi)企業(yè)則是江蘇澤成生物技術(shù)有限公司與南通戴爾諾斯生物科技有限公司,數(shù)量分別為18個(gè)、28個(gè)。在2016年10月17日CFDA不予注冊批件的通知中,南通戴爾諾斯共有9個(gè)受理號(hào)被不予注冊。

Tags:羅氏 醫(yī)械

責(zé)任編輯:露兒

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