李洪奇:醫(yī)藥并購面臨技術(shù)轉(zhuǎn)讓難題
作者簡介:李洪奇,和訊專欄作者,畢業(yè)于北京醫(yī)科大學(xué)、中國政法大學(xué)和英國諾丁漢大學(xué),現(xiàn)任北京大成律師事務(wù)所高級(jí)合伙人、北京市律師協(xié)會(huì)醫(yī)藥衛(wèi)生法律專業(yè)委員會(huì)主任、中國衛(wèi)生法學(xué)會(huì)常務(wù)理事、中國醫(yī)藥(600056,股吧)企業(yè)管理協(xié)會(huì)法律服務(wù)部聘用律師等職。李律師在醫(yī)藥企業(yè)投資并購、私募基金、創(chuàng)業(yè)板上市、醫(yī)藥合同、醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)、醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量糾紛等方面具有豐富的成功辦案經(jīng)驗(yàn)。
藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓,是指藥品技術(shù)的所有者按照《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》的要求,將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè),由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品注冊的過程。
就法律關(guān)系而言,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓本應(yīng)屬于買賣合同范疇,受《合同法》及其司法解釋調(diào)整。但由于我國對(duì)藥品企業(yè)和藥品本身均實(shí)行行政許可制度,而藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓必然導(dǎo)致某些行政審批事項(xiàng)的變更,因此,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓在“合同自由原則”之上,還要滿足行政審批規(guī)定的限制性條件,甚至與企業(yè)股權(quán)結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)。
把“藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓”定義為“申請(qǐng)藥品注冊的過程”是我國藥品管理法律制度的要求。為了保持與《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》的立法統(tǒng)一,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓必須通過藥品補(bǔ)充申請(qǐng)程序,取得《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》及新的藥品批準(zhǔn)文號(hào),以便有效監(jiān)督和管理。然而,這種規(guī)定無疑增加了藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的復(fù)雜性和不確定性,造成了一些企業(yè)的困擾和誤解。
一、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)當(dāng)進(jìn)行可行性研究和盡職調(diào)查
通常情況下,完成一個(gè)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓項(xiàng)目需要三個(gè)階段。
第一階段:簽訂《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓意向書》
該階段考慮的內(nèi)容主要包括:藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的禁止性規(guī)定;擬轉(zhuǎn)讓藥品技術(shù)的獨(dú)占性、競爭性和預(yù)期收益;品種的市場定位和產(chǎn)品周期;工業(yè)生產(chǎn)與商業(yè)流通的總體安排;目標(biāo)公司履約能力和信譽(yù);地方政府傾向性意見和可能涉及的行政程序等?!端幤芳夹g(shù)轉(zhuǎn)讓意向書》應(yīng)包括:技術(shù)轉(zhuǎn)讓條件;交易安排;共管賬戶或擔(dān)保;排他性協(xié)商;保密條款;正式文件簽署的成就條件等。
第二階段:簽訂《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議》
該階段至少要完成三項(xiàng)主要工作:盡職調(diào)查、內(nèi)部決策和正式談判。
1、盡職調(diào)查。要查清轉(zhuǎn)讓方公司沿革、治理結(jié)構(gòu)、股權(quán)比例、資質(zhì)證書、技術(shù)證明、經(jīng)營狀況、資產(chǎn)評(píng)估、財(cái)務(wù)審計(jì)、法律風(fēng)險(xiǎn)等,重點(diǎn)對(duì)藥品技術(shù)的合法性、有效性和實(shí)用性進(jìn)行核查,包括藥品技術(shù)審批機(jī)關(guān)和審批時(shí)間、是否由地方標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為國家標(biāo)準(zhǔn)、是否曾經(jīng)或正在生產(chǎn)、品種劑型是否與受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致、是否準(zhǔn)備一次性轉(zhuǎn)讓品種所有規(guī)格等;
2、內(nèi)部決策。要解決風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、可研報(bào)告、內(nèi)部審批手續(xù)等;
3、正式談判。要對(duì)《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議》的具體條款進(jìn)行約定,包括項(xiàng)目名稱;技術(shù)的內(nèi)容、范圍和要求;對(duì)價(jià)的形式(現(xiàn)金、資產(chǎn)、股權(quán)或其他);履行的計(jì)劃、進(jìn)度、期限、地點(diǎn)、地域和方式;技術(shù)情報(bào)和資料的保密;風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任的承擔(dān);驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法;價(jià)款、報(bào)酬或者使用費(fèi)及其支付方式;稅負(fù)承擔(dān);違約金或者損失賠償?shù)挠?jì)算方法;解決爭議的方法;名詞和術(shù)語的解釋等。
第三階段:履行《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議》
該階段要按照協(xié)議約定的交易步驟轉(zhuǎn)移技術(shù)和支付對(duì)價(jià),是藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓是否成功的關(guān)鍵,也是對(duì)藥品技術(shù)“驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法”的檢驗(yàn)。若要保證協(xié)議順利履行,就要把“驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法”約定得具體、詳細(xì)、便于操作,協(xié)議雙方應(yīng)當(dāng)參照《合同法》和《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》的有關(guān)條款,約定“轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將轉(zhuǎn)讓品種的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方,并指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品,保證技術(shù)的實(shí)用性”,避免發(fā)生歧義。
以上三個(gè)階段是相互聯(lián)系,密不可分的,任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都將影響轉(zhuǎn)讓協(xié)議的簽訂和履行。企業(yè)決策者應(yīng)當(dāng)重視可行性研究和盡職調(diào)查工作,做出合理計(jì)劃和安排。
二、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓方必須是藥品技術(shù)的真正所有者
藥品技術(shù)的證明文件包括《專利證書》、《新藥證書》、《藥品注冊批件》(“藥品批準(zhǔn)文號(hào)”)、《進(jìn)口藥品注冊證》和《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等,但持有這些證書,不必然證明藥品技術(shù)就是有效的和實(shí)用的。受讓方需要認(rèn)真審查這些證書的所有權(quán)、實(shí)用性和法律狀態(tài),以免造成協(xié)議無效或侵權(quán)糾紛。
由于《專利證書》和《新藥證書》可以是多個(gè)不同主體共同所有,且不限于藥品生產(chǎn)企業(yè),因此,轉(zhuǎn)讓藥品專利申請(qǐng)權(quán)、藥品專利權(quán)或新藥技術(shù)時(shí)受讓方務(wù)必取得共同所有權(quán)人的書面同意。
《專利法》規(guī)定,“兩個(gè)以上單位或者個(gè)人合作完成的發(fā)明創(chuàng)造、一個(gè)單位或者個(gè)人接受其他單位或者個(gè)人委托所完成的發(fā)明創(chuàng)造,除另有協(xié)議的以外,申請(qǐng)專利的權(quán)利屬于完成或者共同完成的單位或者個(gè)人;申請(qǐng)被批準(zhǔn)后,申請(qǐng)的單位或者個(gè)人為專利權(quán)人”?!端幤芳夹g(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》則規(guī)定,“對(duì)于僅持有《新藥證書》,但未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓,轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)為《新藥證書》所有署名單位。對(duì)于持有《新藥證書》并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓,轉(zhuǎn)讓方除《新藥證書》所有署名單位外,還應(yīng)當(dāng)包括持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)”。
與《專利證書》和《新藥證書》不同,《藥品注冊批件》(“藥品批準(zhǔn)文號(hào)”)、《進(jìn)口藥品注冊證》和《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》按規(guī)定只頒發(fā)給某一個(gè)符合要求的藥品生產(chǎn)企業(yè),非生產(chǎn)企業(yè)無權(quán)取得,故理論上不應(yīng)當(dāng)出現(xiàn)藥品技術(shù)權(quán)屬爭議。但實(shí)踐中,確實(shí)存在一些藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或其他不具資質(zhì)的單位假借生產(chǎn)企業(yè)名義提交藥品注冊申請(qǐng),由生產(chǎn)企業(yè)“代為”取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的情形,即通常說的“代落文號(hào)”行為。
由于這種“技術(shù)合作”明顯“違反法律、行政法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定”,屬于無效法律行為,因此,“隱名”技術(shù)所有者的權(quán)益得不到法律保護(hù),處理不當(dāng)極易產(chǎn)生權(quán)屬和利益糾紛。所以,轉(zhuǎn)讓此類藥品技術(shù)時(shí)必須解決權(quán)利歸屬及合法性問題,簽訂協(xié)議時(shí)受讓方應(yīng)當(dāng)要求轉(zhuǎn)讓方書面保證技術(shù)權(quán)利沒有瑕疵或不存在潛在的糾紛。
三、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓不等于藥品批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)讓
藥品批準(zhǔn)文號(hào),是指藥品行政機(jī)關(guān)依據(jù)法定審批程序,批準(zhǔn)企業(yè)生產(chǎn)某種新藥或者仿制藥,并在批準(zhǔn)文件上標(biāo)注的該藥品的專有編號(hào)?!端幤饭芾矸ā返谌粭l規(guī)定,“生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的,須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)”。
藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。按規(guī)定,“每種藥品的每一規(guī)格發(fā)給一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。除經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品委托生產(chǎn)和異地加工外,同一藥品不同生產(chǎn)企業(yè)發(fā)給不同的藥品批準(zhǔn)文號(hào)”。藥品批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)標(biāo)注在藥品包裝的外標(biāo)簽以及用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽上。除極個(gè)別藥品,藥品包裝的外標(biāo)簽上只有一個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
正因?yàn)樗幤放鷾?zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志,所以一些企業(yè)直接把藥品批準(zhǔn)文號(hào)等同于藥品技術(shù),甚至以《藥品批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)讓協(xié)議》代替《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議》,把批準(zhǔn)文號(hào)當(dāng)作合同標(biāo)的物,導(dǎo)致協(xié)議無效和撤銷。
在我國,藥品技術(shù)可以有條件轉(zhuǎn)讓,但藥品批準(zhǔn)文號(hào)不能轉(zhuǎn)讓,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓后,轉(zhuǎn)讓方原藥品批準(zhǔn)文號(hào)必須注銷,由受讓方申請(qǐng)新的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
四、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的交易設(shè)計(jì)必須符合法律規(guī)定
藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的本質(zhì)屬于“合同法律關(guān)系”, 首先應(yīng)當(dāng)符合《合同法》、《專利法》的相關(guān)規(guī)定,其次符合《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》的要求。
(一) 《合同法》將技術(shù)轉(zhuǎn)讓分為“專利權(quán)轉(zhuǎn)讓、專利申請(qǐng)權(quán)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)秘密轉(zhuǎn)讓、專利實(shí)施許可”四種類型,并對(duì)轉(zhuǎn)讓方和受讓方的權(quán)利、義務(wù)和法律責(zé)任做出了原則性規(guī)定?!秾@ā穭t對(duì)專利技術(shù)轉(zhuǎn)讓的形式要件做出規(guī)定,“轉(zhuǎn)讓專利申請(qǐng)權(quán)或者專利權(quán)的,當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)訂立書面合同,并向國務(wù)院專利行政部門登記,由國務(wù)院專利行政部門予以公告。專利申請(qǐng)權(quán)或者專利權(quán)的轉(zhuǎn)讓自登記之日起生效”。所以,涉及藥品專利技術(shù)轉(zhuǎn)讓的,協(xié)議雙方應(yīng)及時(shí)依法完成登記程序。
(二) 《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》將藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓分為新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓,并對(duì)兩類技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申報(bào)的條件作出規(guī)定,簡而言之,可以分為三種情況:
1、取得《新藥證書》的品種,可以在不同條件下按新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓或者藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
2、未取得《新藥證書》但持有《藥品注冊批件》(“藥品批準(zhǔn)文號(hào)”)的品種,只能按藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓,且要滿足“一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份,或者雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50%以上的子公司”的要求。
3、已獲得《進(jìn)口藥品注冊證》的品種,其生產(chǎn)技術(shù)可以由原進(jìn)口藥品注冊申請(qǐng)人轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。
實(shí)踐中,第一種情形和第三種情形比較容易操作,但第二種情形比較復(fù)雜,特別是當(dāng)協(xié)議雙方不能夠或不愿意進(jìn)行股權(quán)轉(zhuǎn)讓,無法達(dá)到控股50%以上的時(shí)候,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓就遇到了法律障礙。
突破法律障礙的通行做法是設(shè)立“廠外車間”。依據(jù)2003年國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司《關(guān)于部分車間獨(dú)立為藥品生產(chǎn)企業(yè)后品種歸屬問題的復(fù)函》(食藥監(jiān)注函[2003]56號(hào))“廠外車間被獨(dú)立為藥品生產(chǎn)企業(yè)后,原在該車間合法生產(chǎn)的品種,在品種產(chǎn)權(quán)明晰的前提下,仍然在該車間生產(chǎn)的,可按變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱的補(bǔ)充申請(qǐng)辦理品種劃轉(zhuǎn)手續(xù)”。轉(zhuǎn)讓方和受讓方共同出資設(shè)立廠外車間,通過GMP認(rèn)證后,生產(chǎn)擬轉(zhuǎn)讓的品種,然后以存續(xù)分立的方式將廠外車間獨(dú)立為藥品生產(chǎn)企業(yè),轉(zhuǎn)讓方退出,擬轉(zhuǎn)讓的品種歸受讓方所有。
當(dāng)然,利用“廠外車間”方式完成藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓對(duì)于不同區(qū)域的受讓方而言,無異于“異地建廠”,甚至要作出“委托生產(chǎn)”等安排,經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)不容忽視。
?。ㄈ端幤芳夹g(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》還對(duì)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓做出了禁止性規(guī)定,分為不得轉(zhuǎn)讓和不予受理兩種情形。
1、不得轉(zhuǎn)讓或限制轉(zhuǎn)讓的情形。
麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學(xué)品不得進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。第二類精神藥品制劑申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的,受讓方應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)品種的定點(diǎn)生產(chǎn)資格。放射性藥品申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的,受讓方應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)品種的《放射性藥品生產(chǎn)許可證》。
2、不予受理或不予批準(zhǔn)的情形。
下列藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請(qǐng)不予受理,已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn):
(1)轉(zhuǎn)讓方或受讓方相關(guān)合法登記失效,不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的,如公司《營業(yè)執(zhí)照》被吊銷或注銷、《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品GMP證書》過期等;
(2)轉(zhuǎn)讓方和受讓方不能提供有效批準(zhǔn)證明文件的;
?。?)在國家中藥品種保護(hù)期內(nèi)的,保護(hù)期標(biāo)注在《中藥保護(hù)品種證書》上,一級(jí)品種為30年、20年、10年,二級(jí)品種7年,期滿后可申請(qǐng)延長;
?。?)申報(bào)資料中,轉(zhuǎn)讓方名稱等相關(guān)信息與《新藥證書》或者藥品批準(zhǔn)文號(hào)持有者不一致,且不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的;
?。?)轉(zhuǎn)讓方未按照藥品批準(zhǔn)證明文件等載明的有關(guān)要求,在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成相關(guān)工作的;
?。?)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問題的藥品。
以上這些藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓禁止性規(guī)定非常重要,是協(xié)議雙方防范合同法律風(fēng)險(xiǎn)得重要內(nèi)容。
近年來,隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重組并購節(jié)奏加快,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓已經(jīng)成為醫(yī)藥企業(yè)戰(zhàn)略擴(kuò)張、結(jié)構(gòu)調(diào)整的重要手段。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓是一個(gè)復(fù)雜系統(tǒng)工程,需要從戰(zhàn)略、財(cái)務(wù)、市場、運(yùn)營、法律等方面綜合考慮各種因素,除了前述幾個(gè)應(yīng)該注意的法律問題外,還應(yīng)注意國家經(jīng)濟(jì)規(guī)劃、地方產(chǎn)業(yè)政策、不同地區(qū)行政審批等問題,所有這些問題都會(huì)對(duì)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的成敗產(chǎn)生重要影響。
責(zé)任編輯:中國醫(yī)藥網(wǎng)
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