根據(jù)《廣東省人民政府、國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)共同建設廣東省食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)備忘錄》，SFDA于近日作出《關于廣東省食品藥品監(jiān)督管理局先行先試藥品審評審批機制改革的批復》，同意與廣東省共建藥品審評機構，授權廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對行政區(qū)域內(nèi)的新藥技術轉(zhuǎn)讓、藥品生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓和部分跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務進行技術審評和行政審批。

11月9日上午，廣東省人大常委會黨組副書記雷于藍在廣州東方賓館會見了SFDA副局長吳湞一行，就積極落實共建有關工作交換了意見。

三項事權率先下放

記者了解到，目前廣東省先行先試藥品審評審批機制改革的相關安排包括：第一，SFDA與廣東省共建藥品審評機構。充分利用廣東省藥品審評工作資源，為不斷深入推進藥品審評審批機制改革提供新鮮經(jīng)驗。預期廣東省將因此吸引更多企業(yè)進駐，進一步推動廣東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化結(jié)構，整合資源，轉(zhuǎn)型升級。

第二，授權廣東省組織新藥技術轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓申請的技術審評和行政審批。上述審評包含了質(zhì)量標準研究、制劑工藝研究、變更研究等技術要求，行政許可將涵蓋形式審查、研制現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、注冊檢驗、技術審評、行政審批等工作內(nèi)容。SFDA將此事權首先下放至廣東省，將使得廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)申報新藥技術轉(zhuǎn)讓、生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓的受理、現(xiàn)場核查、檢驗、審評、審批等環(huán)節(jié)可在省內(nèi)辦理。此舉將顯著縮短審評審批的時間，提升工作效率，有利于加速新藥項目在廣東省落地，為廣東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和擴大國際、國內(nèi)影響力創(chuàng)造良好的政策環(huán)境。

第三，授權廣東省審批受托方為廣東企業(yè)的藥品委托生產(chǎn)。藥品委托生產(chǎn)是指取得藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，因產(chǎn)能不足等原因委托其他具備生產(chǎn)條件、有相應藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)的行為。按照現(xiàn)行管理模式，注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省的藥品委托生產(chǎn)，必須由SFDA受理和審批。辦理程序為委托雙方企業(yè)各自所在地的省食品藥品監(jiān)管局加具意見，企業(yè)報SFDA審批。廣東是制藥大省，近3年來，廣東省共有30家（次）藥品生產(chǎn)企業(yè)接受外省委托，生產(chǎn)約160個品規(guī)的藥品。SFDA將除生物制品和中藥注射劑之外的跨省藥品委托生產(chǎn)授權給廣東省審批，預期將吸引更多外省藥品生產(chǎn)企業(yè)委托廣東省企業(yè)生產(chǎn)藥品，從而提高廣東省藥品生產(chǎn)產(chǎn)能的利用效率，促進廣東省制藥工業(yè)集中度和質(zhì)量水平的提升。

對于上述授權，廣東省食品藥品監(jiān)管局局長陳元勝表示，將制定具體實施方案，報SFDA批準后實施。工作中將加強對授權審評審批工作的管理，嚴格按有關規(guī)定進行審評審批，確保標準不降低，效率有提高。

政策落實引人關注

今年3月，本報曾經(jīng)報道，為貫徹落實《珠江三角洲地區(qū)改革發(fā)展規(guī)劃綱要（2008~2020年）》和《國務院關于橫琴開發(fā)有關政策的批復》精神，廣東省政府與SFDA決定共同建設廣東食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)，建立有利于食品藥品監(jiān)管機制改革創(chuàng)新在廣東省先行先試的工作機制，研究出臺相關扶持政策，并在廣州簽署了共同建設廣東食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)合作備忘錄。

預計未來3年，雙方將在共建工作機制和研究扶持政策、加強食品藥品監(jiān)管技術支撐體系建設、加強食品藥品監(jiān)管能力建設、推動食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和健康發(fā)展等方面開展合作，共同推進廣東食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)建設任務的落實。

在剛剛結(jié)束的第24屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息發(fā)布會期間，多位主流制藥企業(yè)的主要負責人呼吁，政府鼓勵企業(yè)提高質(zhì)量管理水平,積極通過新版GMP認證，鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，鼓勵企業(yè)兼并重組，就應該把有關政策下放到省一級，把藥品技術轉(zhuǎn)移、藥品委托加工審批下放到省級監(jiān)管部門。廣東改革試點的亮相，恰恰回應了產(chǎn)業(yè)的呼聲。

對于引人關注的相關改革措施的執(zhí)行，相關職能部門負責人表示，要特別明確的是，這樣做，并沒有任何降低標準的意味。交給省級單位審批也不等于降低技術標準，技術標準在任何一個環(huán)節(jié)都沒有降低，只是對程序作了適當?shù)恼{(diào)整，以適應新版GMP認證，適應新的形勢，也是劃分各級藥品監(jiān)管部門職能的新嘗試。

該負責人還透露，具體實施中可能會根據(jù)形勢要求和任務要求適當作一些調(diào)整，估計相關文件不日就會下發(fā)。