首頁(yè) > 醫(yī)藥市場(chǎng) > 市場(chǎng)動(dòng)態(tài)

復(fù)星參股企業(yè)首仿藥闖關(guān)原研藥市場(chǎng)

2010-12-18 11:42 來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥聯(lián)盟 我要評(píng)論 (0) 點(diǎn)擊：

核心提示：“仿制藥尤其是高難度的挑戰(zhàn)專(zhuān)利的仿制藥擁有十分廣闊的市場(chǎng)前景,像喹硫平這樣的大品種首仿產(chǎn)品利潤(rùn)空間可達(dá)上億美元”,復(fù)星醫(yī)藥副總裁兼國(guó)際部總經(jīng)理崔志平表示,“高質(zhì)量的仿制藥可以打破品牌藥的壟斷地位,將治療費(fèi)用降低。”

12月9日,復(fù)星醫(yī)藥參股企業(yè)美國(guó)漢達(dá)藥業(yè)收到美國(guó)FDA(食品和藥物管理局簡(jiǎn)稱(chēng))正式通知,其仿制的大品種緩釋喹硫平獲得預(yù)批準(zhǔn)。作為中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)關(guān)聯(lián)公司中第一個(gè)首仿獲批的產(chǎn)品,此事件被業(yè)內(nèi)人士視為 “可能打破國(guó)外品牌藥壟斷國(guó)內(nèi)市場(chǎng)”的重大信號(hào)。
 
“仿制藥尤其是高難度的挑戰(zhàn)專(zhuān)利的仿制藥擁有十分廣闊的市場(chǎng)前景,像喹硫平這樣的大品種首仿產(chǎn)品利潤(rùn)空間可達(dá)上億美元”,復(fù)星醫(yī)藥副總裁兼國(guó)際部總經(jīng)理崔志平表示,“高質(zhì)量的仿制藥可以打破品牌藥的壟斷地位,將治療費(fèi)用降低。”
 
首仿藥有望成功闖關(guān)FDA
復(fù)星藥業(yè)提供的資料顯示:“漢達(dá)藥業(yè)是美國(guó)一家小型研發(fā)企業(yè),擅長(zhǎng)緩控釋制劑技術(shù)及開(kāi)發(fā)挑戰(zhàn)專(zhuān)利的仿制藥,復(fù)星2009年參股10%。”據(jù)悉,此款藥物主要用于治療精神分裂癥等多種精神科疾病。2009年銷(xiāo)售額約為5億美元,2010年預(yù)計(jì)可達(dá)到10億美元。
 
媒體引用漢達(dá)公司創(chuàng)始人劉芳宇的話稱(chēng),1984年美國(guó)頒布Hatch-WaxmanAct法案,鼓勵(lì)仿制藥公司向品牌專(zhuān)利藥挑戰(zhàn),對(duì)于第一個(gè)成功挑戰(zhàn)者(首仿)獎(jiǎng)勵(lì)180天的市場(chǎng)專(zhuān)營(yíng)權(quán)。因此,爭(zhēng)取180天市場(chǎng)專(zhuān)營(yíng)成為有技術(shù)創(chuàng)新能力和專(zhuān)利知識(shí)的仿制藥企業(yè)孜孜以求的目標(biāo)。
 
突破FDA批準(zhǔn)的意義之所以被業(yè)內(nèi)視為重大利好信號(hào),關(guān)鍵在于原研藥的專(zhuān)利保護(hù)十分嚴(yán)格,“依樣畫(huà)瓢”的仿制藥能夠取得創(chuàng)新并最終上市與之直接競(jìng)爭(zhēng)難度頗大。
 
“從2008年開(kāi)始,漢達(dá)藥業(yè)陸續(xù)向美國(guó)FDA遞交了對(duì)該藥全部5個(gè)劑量的強(qiáng)仿申請(qǐng),其中4個(gè)劑量是首仿,并在之后兩年陸續(xù)提交了補(bǔ)充資料。鑒于該產(chǎn)品是P4申報(bào)渠道,待以下三個(gè)條件中任何之一滿足時(shí),就可以獲得正式許可:與對(duì)照品廠家30個(gè)月的知識(shí)產(chǎn)權(quán)官司期滿;法庭判決漢達(dá)產(chǎn)品不侵權(quán);對(duì)照品專(zhuān)利到期。”復(fù)星藥業(yè)方面表示。
 
長(zhǎng)期以來(lái),中國(guó)、印度、越南等國(guó)一直都是以生產(chǎn)仿制藥為主,仿制藥在中國(guó)藥品生產(chǎn)的比例甚至高達(dá)97%~99%,利潤(rùn)微薄。
 
“比起受到專(zhuān)利保護(hù)的原研藥,國(guó)內(nèi)仿制藥價(jià)格要便宜得多,但實(shí)際的藥效卻相差并不大。”中投顧問(wèn)醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮向記者表示。
 
郭凡禮指出,漢達(dá)藥業(yè)仿制藥成功闖關(guān)FDA,更多是一種行業(yè)信號(hào)。在中國(guó)醫(yī)藥行業(yè),真正有大量投入仿制藥創(chuàng)新并且有望獲得FDA批準(zhǔn)的例子還是非常有限的。
 
或打破外資獨(dú)大格局
11月26日,歐洲藥品管理局公布了一項(xiàng)法律草案旨在說(shuō)明制藥公司復(fù)制和銷(xiāo)售單克隆抗體藥物時(shí)所需的條件。據(jù)預(yù)測(cè),到2015年,來(lái)自羅氏、強(qiáng)生以及默沙東公司的三款單克隆抗體藥物將失去專(zhuān)利保護(hù)
 
(這三款藥物2009年的總銷(xiāo)售額超過(guò)100億美元),而像這樣專(zhuān)利解禁的例子還有很多。
 
公開(kāi)資料顯示,預(yù)計(jì)到2012年,國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)將會(huì)有1390億美元的藥品失去專(zhuān)利期。專(zhuān)利解禁后,釋放的誘人商機(jī)早已成為各國(guó)藥企的目標(biāo)。
 
一位業(yè)內(nèi)人士向記者透露,一款原研藥經(jīng)過(guò)國(guó)內(nèi)藥企破解、復(fù)制、投產(chǎn)需要1到3年的時(shí)間。同時(shí),國(guó)內(nèi)相關(guān)創(chuàng)新扶持政策的執(zhí)行力弱、研發(fā)人員大量外流也大大影響了仿制藥創(chuàng)新的步伐。
 
中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)(RDPAC)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)事務(wù)總監(jiān)陳怡曾表示:“中國(guó)企業(yè)最重要的就是通過(guò)歐美的質(zhì)量管理體系認(rèn)證,讓海外市場(chǎng)盡快認(rèn)可中國(guó)藥品的質(zhì)量,此基礎(chǔ)上,可以以合資的方式,吸取外資企業(yè)的先進(jìn)管理體制,提升企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。”
 

陳怡指出:“在中國(guó),一些仿制藥的質(zhì)量很難得到保證,價(jià)格低了,但是療效差了,這讓患者無(wú)法信任,逐漸形成了兩者有本質(zhì)區(qū)別的印象。中國(guó)仿制藥應(yīng)該逐漸形成優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的特點(diǎn),才能真正被患者信任。

上一頁(yè) 1 2 下一頁(yè) 單頁(yè)閱讀

Tags：復(fù)星參股企業(yè) 藥市場(chǎng) 仿制藥

已有0人參與

聯(lián)盟會(huì)員評(píng)論

用戶名： 快速登錄
圖片新聞
Chinamsr醫(yī)藥聯(lián)盟是中國(guó)具有高度知名度和影響力的醫(yī)藥在線組織，是醫(yī)藥在線交流平臺(tái)的創(chuàng)造者，是醫(yī)藥在線服務(wù)的領(lǐng)跑者
Copyright © 2003-2020 Chinamsr醫(yī)藥聯(lián)盟 All Rights Reserved